免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20162400272

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-06-16

有效期至：

2026-06-15

结构及组成：

试剂1（R1）\\n磷酸盐缓冲液 40mmol\\/L\\n聚乙二醇 25g\\/L\\n试剂2（R2）\\n磷酸盐缓冲液 13mmol\\/L\\n羊抗人IgG抗体 ≥325ml\\/L\\n校准品\\n免疫球蛋白G\\n校准品标示值见说明书附页。\\n溯源性：该检测系统已溯源至IRMM参考物质ERM-DA470k\\/IFCC。\\n不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。\\n需配套本公司以下产品使用：\\n脂类&免疫类多项质控品\\n其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中免疫球蛋白G的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

有2022年3月28日变更文件：产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1；\\n试剂1 30mL×2 试剂2 10mL×2；\\n试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4； \\n试剂1 30mL×4 试剂2 10mL×4；\\n试剂1 600mL×1 试剂2 200mL×1；\\n200测试×1\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n210测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n310测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×1\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×3\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n510测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n200测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n400测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n400测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）。\\n校准品：校准1～4 0.5mL×4。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月；开瓶上机后于2℃～8℃避光保存可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400272	试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1	1728.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400272	试剂1 30mL×2 试剂2 10mL×2	576.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400272	200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）	2420.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400272	200测试X2/盒（日立LST生化分析仪专用）	2299.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400272	试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1	1728.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400272	试剂1 30mL×2 试剂2 10mL×2	576.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400272	200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）	2420.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400272	200测试X2/盒（日立LST生化分析仪专用）	2299.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400272	试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1	1728.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400272	试剂1 30mL×2 试剂2 10mL×2	576.00