一次性皮肤吻合器及拆钉器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性皮肤吻合器及拆钉器

注册人名称：

江苏三联星海医疗器械有限公司

苏械注准20162021071

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区紫薇路10号

批准(备案)日期：

2024-05-13

有效期至：

2025-12-30

结构及组成：

一次性皮肤吻合器及拆钉器由一次性皮肤吻合器(包括外壳、钉仓(ABS)、击发手柄(ABS)、推钉板、扁弹簧、弹簧、弹簧座、压钉板(06Cr19Ni10)、吻合钉座(06Cr19Ni10))和吻合钉(022Cr17Ni12Mo2)组成，拆钉器(06Cr19Ni10、ABS)为一次性皮肤吻合器的附件。一次性皮肤吻合器根据外形的不同分为普通型A、流线型B两种，根据吻合钉的数量有15、25、35、45、55五种规格。吻合钉的宽度可分为窄型和宽型两种，分别用R和W表示。拆钉器根据吻合钉的宽度分为窄型和宽型两种型号，分别用R和W表示。该产品以无菌状态提供，经Co60射线辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于人体创伤及手术切口表层皮肤的缝合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-13生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区紫薇路10号”变更为“常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210,208,206;生产区域:2幢2层;仓库:2幢1层北。）”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210,208,206;生产区域:2幢2层;仓库:2幢1层北。）

型号规格：

皮肤吻合器：DSSA-15-R、DSSA-25-R、DSSA-35-R、DSSA-45-R、DSSA-55-R、DSSA-15-W、DSSA-25-W、DSSA-35-W、DSSA-45-W、DSSA-55-W、DSSB-15-R、DSSB-25-R、DSSB-35-R、DSSB-45-R、DSSB-55-R、DSSB-15-W、DSSB-25-W、DSSB-35-W、DSSB-45-W、DSSB-55-W；拆钉器：SRW、SRR

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162021071”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+2016年第一批目录	一次性皮肤吻合器	苏械注准20162021071	35W	169.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性皮肤吻合器	苏械注准20162021071	35R	190.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性皮肤吻合器及拆钉器\\t	苏械注准20162021071	DSSB-35- W	169.0000
云南+常态挂网项目	一次性皮肤吻合器及拆钉器\\t	苏械注准20162021071	DSSB-35- W	190.00