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一次性皮肤吻合器及拆钉器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性皮肤吻合器及拆钉器

注册人名称：

常州威克医疗器械有限公司

苏械注准20162021150

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路24-4号

批准(备案)日期：

2022-09-07

有效期至：

2026-01-12

结构及组成：

一次性皮肤吻合器的型号分为DSS、PDSS、PDSSB、PDSSC、PDSSD五种。拆钉器的型号为DSSC。一次性皮肤吻合器根据缝合钉的数量分为15、25 和 35三种，根据缝合钉成形后的外形尺寸可分为窄型(B型)和宽型(G型)两种。一次性皮肤吻合器及拆钉器（DSS、PDSS、PDSSB、PDSSC、PDSSD 型）主要由：固定手柄、活动手柄、压钉板、推钉板、钉仓、缝合钉座和缝合钉组成。一次性拆钉器由拆钉器钳头和拆钉器手柄组成。其中缝合钉采用00Cr18Ni14Mo3材料，压钉板、拆钉器钳头、缝合钉座采用06Cr19Ni10材料，固定手柄、活动手柄、推钉板、拆钉器手柄采用ABS材料，钉仓采用PC材料。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。

适用范围：

适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合。

变更情况：

2022-09-07生产地址变更由“常州市武进区丁堰街道华丰路21号, 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路24-4号”

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路24-4号

型号规格：

DSS15B、DSS25B、DSS35B、PDSS15B、PDSS25B、PDSS35B、PDSSB15B、PDSSB25B、PDSSB35B、PDSSC15B、PDSSC25B、PDSSC35B、PDSSD15B、PDSSD25B、PDSSD35B、DSS15G、DSS25G、DSS35G、PDSS15G、PDSS25G、PDSS35G、PDSSB15G、PDSSB25G、PDSSB35G、PDSSC15G、PDSSC25G、PDSSC35G、PDSSD15G、PDSSD25G、PDSSD35G拆钉器型号：DSSC

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162021150”医疗器械注册证共同使用