促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法）-苏械注准20182400698-器械数据

产品名称：

促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182400698

注册人住所：

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

批准(备案)日期：

2022-12-14

有效期至：

2028-03-25

结构及组成：

试剂盒是由测试条/卡/笔、比色卡、吸管（卡型适用）组成。 1).检测线位置包被有鼠抗α-LH单克隆抗体（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为0.75-1.5mg/mL）；金标垫上预包被有标记抗β-LH单克隆抗体的胶体金（标记好鼠抗β-LH单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50O.D./mL）。2).比色卡，1份，为铜版纸印刷。3).吸管:卡型适用，1支（1人份/盒）、2支（2人份/盒）、5支（5人份/盒）、20支（20人份/盒）、40支（40人份/盒），为聚乙烯塑料材质。

适用范围：

用于体外半定量检测妇女尿液中促黄体生成素（LH）水平。

生产地址：

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

型号规格：

条型（单人份袋装）：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。（桶装）： 100人份/盒（25人份/桶×4桶）。滴加式卡型（单人份袋装）：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。插入式卡型（单人份袋装）：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。笔型（单人份袋装）：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存；有效期为18个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用，高湿度环境（相对湿度>65%）下即开即用；密封桶启封后试剂密封保存，有效期1个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400698