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促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

湖南伊仕欧科医疗科技有限公司

湘械注准20222401802

注册人住所：

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号

批准(备案)日期：

2022-09-22

有效期至：

2027-09-21

结构及组成：

本产品分为条型、卡型和笔型。条型由试纸条、尿杯和比色卡组成；卡型由试纸卡、尿杯、吸管和比色卡组成；笔型由试纸笔和比色卡组成。试纸条、试纸卡和试纸笔由硝酸纤维膜、胶体金垫、塑料基片、上样垫和吸收垫组成。硝酸纤维膜检测线处包被鼠抗人α-促黄体生成素（α-LH）单克隆抗体，浓度为(1.1～1.3)mg/ml；质控线处包被羊抗兔IgG多克隆抗体，浓度为(1.0～1.3)mg/ml。胶体金垫上标记鼠抗人β-促黄体生成素（β-LH）单克隆抗体和兔单抗，浓度分别为（6～9）μg/ml和（15～20）μg/ml。尿杯由聚氯乙烯组成；吸管由高压聚乙烯组成；比色卡由铜版纸组成。

适用范围：

用于体外半定量检测女性尿液中的促黄体生成素的含量。

生产地址：

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号

型号规格：

条型:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒;笔型:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

于2-30℃避免暴晒直射干燥保存；开封后在65％以下湿度条件下可保存1小时，65％以上湿度条件下开封即用；产品自生产之日起有效期为24个月。

管理类别：

第二类