促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法）-苏械注准20242401452-器械数据

产品名称：

促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

南京申基医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401452

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢

批准(备案)日期：

2024-07-10

有效期至：

2029-07-09

结构及组成：

试剂主要由检测条/卡/笔、比色卡、尿杯(选配)、密封袋(选配)、一次性塑料吸管(选配)组成，其中：检测条/卡/笔由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫等组成。硝酸纤维素膜T线包被有0.1～1.0μg鼠源性促黄体生成素抗体(LHmAb2)，C线包被有0.1～1.0μg羊抗鸡IgY多克隆抗体，结合垫上含有胶体金-鸡IgY-鼠源性促黄体生成素抗体(LHmAb1)结合物(其中，含0.005~0.05μg鸡IgY、0.005~0.05μg LHmAb1)。

适用范围：

用于体外半定量检测女性尿液中促黄体生成素(LH)的水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层,南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层，南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层

型号规格：

条型/卡型/笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂盒储存于2～30℃避光干燥处，有效期为24个月，切勿冷冻。2.检测条卡笔铝箔袋拆封后在2～30℃，湿度<65%条件下1小时内使用，在高温高湿条件下应立即使用，以免影响检测结果。

管理类别：

Ⅱ

备注：