促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法）-湘械注准20212400251-器械数据

产品名称：

促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

湖南安友泽瑞医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400251

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2021-02-04

有效期至：

2026-02-03

结构及组成：

LH检测条主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成，检测卡还包含塑料件；检测线包被抗LH包被单抗、质控线包被羊抗兔IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记抗LH标记单抗和胶体金标记兔IgG抗体；一次性吸管。

适用范围：

用于定性检测人尿液样本中的促黄体生成素（LH）水平，适用于预测排卵时间，指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-11-05n变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年07月13日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

检测卡/检测条：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；100人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存于2°C〜30°C，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；委托生产截止日期：2026年07月13日