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促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

武汉康珠生物技术有限公司

鄂械注准20122401678

注册人住所：

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

批准(备案)日期：

2021-02-02

有效期至：

2026-02-01

结构及组成：

主要由铝箔袋、试纸条或者塑料卡组合而成。其中试纸条含有标记垫、样品垫、层析膜和吸水纸，层析膜上T线包被鼠抗人LH单抗，在C线包被羊抗兔抗体，在标记垫上包被胶体金标记的鼠抗人LH单抗和胶体金标记的兔IgG抗体。一次性塑料滴管（仅随测试卡配有），一次性取样尿杯（仅测试条、卡单人份包装配有）。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体尿液样本中的促黄体生成素（Luteinizing Hormone，LH）的含量。

变更情况：

2023-06-20:注册人住所由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室n】;生产地址由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园一期A6-1栋一层A区、2层A区和3层A区】;本文件与“促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法）”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

型号规格：

测试条：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/筒（4筒/盒）、50人份/筒（4筒/盒）、50人份/盒、100人份/盒；测试卡：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；测试笔：1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2026-02-01

管理类别：

第二类