α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20242400756-器械数据

产品名称：

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400756

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-06-05

有效期至：

2029-06-04

结构及组成：

R1：PBS缓冲液，防腐剂；R2：胶乳微球(50 mL/L)、α1-微球蛋白抗体(山羊，0.2 mg/mL)、PBS缓冲液，防腐剂；校准品(选配)：α1-微球蛋白抗原(CHO细胞重组表达)、防腐剂；质控品(选配)：α1-微球蛋白抗原(CHO细胞重组表达)、防腐剂。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中α1-微球蛋白(α1-MG)的含量。本试剂临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1120测试/盒；规格4：280测试/盒；规格5：1100测试/盒；规格6：275测试/盒；规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；规格10：190测试/盒；血液校准品(选配)：校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL，校准品3：1×1 mL，校准品4：1×1 mL，校准品5：1×1 mL，校准品6：1×1 mL；尿液校准品(选配)：校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL，校准品3：1×1 mL，校准品4：1×1 mL，校准品5：1×1 mL，校准品6：1×1 mL；血液质控品(选配)：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL；尿液质控品(选配)：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 检测试剂 - 未开封的试剂盒在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 - 试剂机载有效期为(2℃～15℃)2周。- 试剂开封后在2℃～8℃条件下可保存4周。2. 产品校准品、质控品 - 未开封产品校准品和质控品在2℃～8℃条件下可保存18个月。- 开封后在2℃～8℃条件下可保存7天，-20℃条件下可保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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