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α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广西思迈生物科技有限公司

桂械注准20232400186

注册人住所：

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

批准(备案)日期：

2023-09-01

有效期至：

2028-08-31

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。\\r\\n试剂1（R1）\\r\\n氨基乙酸缓冲液＞20 mmol\\/L\\r\\n试剂2（R2）\\r\\n乳胶悬浊液超敏化的抗人α1-MG抗体 50-500mg\\/mL \\r\\n校准品：1.成分：α1-微球蛋白，来源于重组蛋白；\\r\\n2.定值：见靶值附表；\\r\\n3.溯源性：溯源至思迈选定的测量程序。 \\r\\n质控品：1.成分：α1-微球蛋白；\\r\\n2.靶值范围：见靶值附表。\\r\\n注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中α1-微球蛋白的含量，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。

生产地址：

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。\\r\\n2.产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为28天。未开启的校准品、质控品有效期为12个月；开启后如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为28天。

管理类别：

第二类