人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）-苏械注准20222401710-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）

注册人名称：

一滴知生物技术南通有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222401710

注册人住所：

南通市崇川区永康路99号

批准(备案)日期：

2024-07-31

有效期至：

2027-09-06

结构及组成：

1.主要组成成分1.1 试剂盒组成1.1.1试纸条型由试纸条、说明书和尿杯(选配)组成；1.1.2试纸卡型由试纸卡(试纸条、卡型塑料壳)、滴管、使用说明书和尿杯(选配)组成；1.1.3试纸笔型由试纸笔(试纸条、笔型塑料壳)、使用说明书和尿杯(选配)组成。1.2 卡型/笔型塑料壳是塑料材质1.3 滴管是塑料材质(卡型适用)1.4 尿杯是聚氯乙烯材质(条型/卡型/笔形适用)2.各型号试纸条主要由塑料基片、胶体金垫、硝酸纤维素膜、玻璃纤维素膜、上样垫、吸水纸构成。胶体金垫上预包被鼠抗人绒毛膜促性腺激素制金抗体(抗β-HCG单克隆抗体)(使用浓度为7.5μg/ml)结合物；硝酸纤维素膜检测线位置包被鼠抗人绒毛膜促性腺激素制膜抗体(抗α-HCG单克隆抗体)(使用浓度为0.7mg/mL－1.0mg/mL)和质控线位置包被羊抗鼠IgG多克隆抗体(使用浓度为1.0-1.6mg/mL)。

适用范围：

产品用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG),不可用于滋养细胞肿瘤的诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-31产品技术要求、说明书变化由“条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、100人份/盒卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒笔型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒”变更为“条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒笔型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒”包装规格变更由“条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、100人份/盒卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒笔型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒”变更为“条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒笔型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒”

生产地址：

南通市崇川区永康路99号一号厂房二楼

型号规格：

条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒笔型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒

产品储存条件及有效期：

原包装于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222401710”注册证共同使用