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人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)
苏械注准20222401710
南通市港闸区永康路6号
2022-09-07
2027-09-06
1.主要组成成分1.1 试剂盒组成1.1.1试纸条型由试纸条、说明书和尿杯(选配)组成;1.1.2试纸卡型由试纸卡(试纸条、卡型塑料壳)、滴管、使用说明书和尿杯(选配)组成;1.1.3试纸笔型由试纸笔(试纸条、笔型塑料壳)、使用说明书和尿杯(选配)组成。1.2 卡型/笔型塑料壳是塑料材质1.3 滴管是塑料材质(卡型适用)1.4 尿杯是聚氯乙烯材质(条型/卡型/笔形适用)2.各型号试纸条主要由塑料基片、胶体金垫、硝酸纤维素膜、玻璃纤维素膜、上样垫、吸水纸构成。胶体金垫上预包被鼠抗人绒毛膜促性腺激素制金抗体(抗β-HCG单克隆抗体)(使用浓度为7.5μg/ml)结合物;硝酸纤维素膜检测线位置包被鼠抗人绒毛膜促性腺激素制膜抗体(抗α-HCG单克隆抗体)(使用浓度为0.7mg/mL-1.0mg/mL)和质控线位置包被羊抗鼠IgG多克隆抗体(使用浓度为1.0-1.6mg/mL)。
产品用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG),不可用于滋养细胞肿瘤的诊断。
南通市港闸区永康路6号
条型:1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、100人份/盒卡型:1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒笔型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒
原包装于4℃~30℃避光干燥保存,不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用。
第二类
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)
苏械注准20152400182/南通伊仕生物技术股份有限公司 有效期至:2025-01-09人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)
粤械注准20172400810/深圳市比特科技有限公司 有效期至:2027-05-22人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)
鄂械注准20132401333/武汉璟泓科技股份有限公司 有效期至:2027-12-04人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)
豫械注准20172400924/郑州方欣生物科技有限责任公司 有效期至:2027-11-09人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)
京械注准20162400428/北京库尔科技有限公司 有效期至:2026-05-09