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人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）

注册人名称：

武汉璟泓科技股份有限公司

鄂械注准20132401333

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区生物园东路18号

批准(备案)日期：

2022-05-27

有效期至：

2027-12-04

结构及组成：

试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸、塑料片组成。其中硝酸纤维素膜固定有鼠抗HCG单克隆抗体，羊抗鼠IgG多克隆抗体，聚酯膜固定有胶体金标记的鼠抗HCG单克隆抗体。

适用范围：

本产品用于体外定性检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG），供各级医疗机构对妊娠早期妇女进行初步诊断及妊娠早期妇女在家中作自我检测用，不得用于肿瘤的辅助诊断。

变更情况：

2023-03-23:生产地址由【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2】变更为【1、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2；2、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层】;本文件与“人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）”注册证共同使用。2022-05-27:注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼】变更为【武汉东湖新技术开发区生物园东路18号】;生产地址由【1、武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼；2、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2。】变更为【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2】;代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】;代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】;包装规格由【1人份/袋，1袋/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。】变更为【型号：条型、卡型、笔型；规格：1人份/袋，1袋/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。】;主要组成成分由【试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸、塑料片组成。其中硝酸纤维素膜固定有鼠抗HCG单克隆抗体，羊抗鼠IgG多克隆抗体，聚酯膜固定有胶体金标记的鼠抗HCG单克隆抗体。试剂盒由铝复合膜袋、试纸条、塑料卡（卡型、笔型）、干燥剂组成。】变更为【试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸、塑料片组成。其中硝酸纤维素膜固定有鼠抗HCG单克隆抗体，羊抗鼠IgG多克隆抗体，聚酯膜固定有胶体金标记的鼠抗HCG单克隆抗体。】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2018-07-23】变更为【2022-05-27 11:42:56】;有效期至由【2022-12-04】变更为【2027-12-04】;生效日期由【null】变更为【2022-12-05】;

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2

型号规格：

型号：条型、卡型、笔型；规格：1人份/袋，1袋/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2027-12-04

管理类别：

第二类