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人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）

注册人名称：

深圳市比特科技有限公司

粤械注准20172400810

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧

批准(备案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2027-05-22

结构及组成：

1.试纸条上的主要成份有：rna)人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnb)抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnc)胶体金标记的抗HCG单克隆抗体（固定在聚酯纤维上）；rnd)其他试纸条支持物。rn2.耗材：干燥剂、比色卡、吸管（HCG-B-B04、HCG-B-B05、HCG-B-C04、HCG-B-C05适用）、尿杯（HCG-B-A03、HCG-B-A04、HCG-B-A05、HCG-B-B04、HCG-B-B05、HCG-B-C04、HCG-B-C05适用）。

适用范围：

用于半定量测定女性尿液中人绒毛膜促性腺激素（简称HCG）含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

变更情况：

2022-03-03: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区福城桔塘社区淑女路3号B栋4楼及2楼右侧”变更为“深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧”。n2、生产地址由“深圳市龙华新区福城桔塘社区淑女路3号B栋4楼及2楼右侧”变更为“深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧”。

生产地址：

深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧

型号规格：

HCG-B-A03：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；rnHCG-B-A04：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；rnHCG-B-A05：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；rnHCG-B-B04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；rnHCG-B-B05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；rnHCG-B-C04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；rnHCG-B-C05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；rnHCG-B-D04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；rnHCG-B-D05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒。

产品储存条件及有效期：

于2℃~35℃避光保存，自生产之日起有效期24个月，开封后应立即使用。

管理类别：

第二类