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人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）

注册人名称：

郑州方欣生物科技有限责任公司

豫械注准20172400924

注册人住所：

郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2027-11-09

结构及组成：

试纸主要活性材料：鼠抗人绒毛膜促性腺激素-α单抗、鼠抗人绒毛膜促性腺激素-β单抗、羊抗鼠二抗。试纸主要原辅材料：硝酸纤维素膜、胶体金结合垫、PVC底板、吸水纸、样品垫。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人尿液中的HCG。

变更情况：

注册人住所由“郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园）”变更为“郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。生产地址由“地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区郑州恒丰科创中心12号楼”变更为“地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。

生产地址：

地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼

型号规格：

条形：1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、50人份盒、100人份盒；卡型：1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、30人份盒；笔形：1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒

产品储存条件及有效期：

保存于4-30℃，有效期48个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）（注册证编号：豫械注准20172400924）”医疗器械注册证共同使用。