人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）-豫械注准20172400924-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）

注册人名称：

郑州方欣生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

豫械注准20172400924

注册人住所：

郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼

批准(备案)日期：

2025-05-26

有效期至：

2027-11-09

结构及组成：

试纸主要活性材料：鼠抗人绒毛膜促性腺激素-α单抗、鼠抗人绒毛膜促性腺激素-β单抗、羊抗鼠二抗。试纸主要原辅材料：硝酸纤维素膜、胶体金结合垫、PVC底板、吸水纸、样品垫。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人尿液中的HCG。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-20 注册人住所由“郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园）”变更为“郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。生产地址由“地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区郑州恒丰科创中心12号楼”变更为“地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。2023-10-17 生产地址由“地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”变更为“郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。2025-05-26包装规格由“条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。”变更为“条型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。”。产品技术要求变更内容见附件。产品说明书变更内容见附件。

生产地址：

郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼

型号规格：

条型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。

产品储存条件及有效期：

保存于4-30℃，有效期48个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)(注册证编号：豫械注准20172400924)”医疗器械注册证共同使用。