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肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南康思润业生物技术有限公司

湘械注准20212400525

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2021-04-21

有效期至：

2026-04-20

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶的含量。临床上主要用于心肌梗死、肌病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2021-10-18n变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年06月27日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋，产品为注册人制度试点，注册人：湖南康思润业生物技术有限公司，受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2026年06月27日。

型号规格：

24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，未开封时产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

管理类别：

第二类

备注：

无