肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

常德普施康生物科技有限公司

湘械注准20212401585

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2026-08-16

结构及组成：

产品由免疫磁珠、酶标抗体、校准品、质控品、产品说明书、主曲线二维码、校准品二维码组成，其中：免疫磁珠：链霉亲和素磁珠（10mg/ml）、生物素-NHS（10mmol/L）、鼠抗人CK-MB单克隆抗体（10μg/mg）、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%BSA、0.1% ProClin300、0.1%蛋白保护剂。酶标抗体：鼠抗人CK-MB单克隆抗体（1.0mg/ml）、碱性磷酸酶（1.2mg/ml）、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%BSA、0.1% ProClin300、0.1%蛋白保护剂。校准品:含有不同含量的人CK-MB抗原、1%BSA的磷酸盐缓冲液。校准品具有批特异性，具体定值请见瓶签信息。质控品:含有不同含量的人CK-MB抗原、1%BSA的磷酸盐缓冲液。质控品具有批特异性，具体定值请见瓶签信息。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-01-07n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～15℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。生产日期、使用期限：见标签。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401585	100	2400.0000
江西省+动态第46批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401585	50	1200.0000
江西省+动态第46批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401585	25	600.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401585	25人份/盒	600.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401585	50人份/盒	1200.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401585	100人份/盒	2400.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401585	25人份/盒	600