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肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南赛迪亚生物科技有限公司

湘械注准20212400921

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

R1：分析缓冲液M：CK-MB抗体偶联的磁微粒、缓冲液R2：碱性磷酸酶标记的CK-MB抗体、缓冲液校准品（选配）：CK-MB抗原、缓冲液，应为冻干粉质控品（选配）：CK-MB抗原、缓冲液，应为冻干粉测定系统可溯源至企业主校准品。校准品标示值详见校准品二维码。*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。实验操作中可能需要但未提供的配套试剂：1.样本稀释液2.清洗液3.全自动免疫检验系统用底物液

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2022-08-25n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天。质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

无