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肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20212400140

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2021-08-27

有效期至：

2026-08-26

结构及组成：

试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ；\\r\\n磁微粒：磁微粒偶联的生物素化的肌酸激酶同工酶抗体 0.04%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1% ；\\r\\n试剂二：碱性磷酸酶标记的肌酸激酶同工酶抗体 0.1%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ；\\r\\n校准品：肌酸激酶同工酶、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M ；\\r\\n质控品：肌酸激酶同工酶、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M 。

适用范围：

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生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。\\r\\n2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为12个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。未开启的校准品及质控品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已复溶的校准品及质控品，在2℃～8℃条件下保存，有效期为7天。

管理类别：

第二类