肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20152400490

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2024-06-17

有效期至：

2028-08-05

结构及组成：

本产品由磁微粒混悬液、酶结合物、校准品和条码卡组成。

适用范围：

本产品用于定量检测人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶CK-MB的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018-10-26 包装规格由“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒”变更为“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒，50人份/盒（S），100人份/盒（S），200人份/盒（S），500人份/盒（S）”；产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。2022-02-28 00:00:00 包装规格由“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒，50人份/盒（S），100人份/盒（S），200人份/盒（S），500人份/盒（S）”变更为“50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒（S），100测试/盒（S），200测试/盒（S），500测试/盒（S）”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。其他由“见附页”变更为“见附页”。2023-03-24 组成成分由“本产品主要由磁微粒混悬液、酶结合物、校准品组成。”变更为“本产品由磁微粒混悬液、酶结合物、校准品和条码卡组成。”。产品储存条件及有效期由“2～8℃储存，有效期12个月。”变更为“2～8℃储存，有效期15个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-06-17生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒(S)，100测试/盒(S)，200测试/盒(S)，500测试/盒(S)

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期15个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本注册证自“2023年08月06日”生效

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20152400490	100人份\|盒	2300.0000
江西省+动态第43批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20152400490	200人份\|盒	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20152400490	100测试/盒	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20152400490	200测试/盒	3200.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20152400490	100测试/盒	1600.00