免疫质控品

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

免疫质控品

注册人名称：

北京森美希克玛生物科技有限公司

京械注准20182400364

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

批准(备案)日期：

2018-11-27

有效期至：

2023-11-26

结构及组成：

本产品状态为液体，是以人血清为基质，含补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M共5个项目。主要组分见表1：表1 主要组成成分组成浓度 Tris缓冲液 0.02mol/L 血清 300mL/L Proclin300 0.05mL/L 补体C3目标浓度范围水平1：120～180mg/dL 水平2：200～280mg/dL 补体C4目标浓度范围水平1：20～40mg/dL 水平2：38～51mg/dL 免疫球蛋白A目标浓度范围水平1：200～320mg/dL 水平2：330～450mg/dL 免疫球蛋白G目标浓度范围水平1：1100～1500mg/dL 水平2：1700～2400mg/dL 免疫球蛋白M目标浓度范围水平1：120～220mg/dL 水平2：230～360mg/dL 质控品质控范围批特异，详见说明书。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M共5个项目检测系统的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层

型号规格：

水平1：1times;1mL、水平2：1times;1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	免疫质控品	京械注准20182400364	水平1：1×1mL、水平2：1×1mL	650.0000