免疫质控品-湘械注准20232400258-器械数据

产品名称：

免疫质控品

注册人名称：

湖南康晴生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400258

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

批准(备案)日期：

2023-03-15

有效期至：

2028-03-14

结构及组成：

主要成分为添加了高纯度的生物提取物(17α-OHP、ACTH、ASD、CT、CEA、Cor、C-P、DHEA-S、E2、FER、FSH、TotalβHCG、GH、IGF-1、TIgE、INS、LH、PROG、PRL、SHBG、FT3、TT3、FT4、TT4、TESTO、TSH、Folate、VB12、CA125、CA15-3、CA19-9、CA50、CA72-4、CYFRA21-1、NSE、S100、TG、25-OH-VD、Anti-TG、Anti-TPO、iPTH、N-MID OC)，Proclin 300的人源血清冻干粉或液体。靶值：本质控品的靶值范围为批特异,质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡:含质控品批号、检测项目等相关信息。质控品一维码:含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。

适用范围：

该产品与适配的试剂配合使用，用于化学发光免疫分析法试剂盒及化学发光分析仪组成的分析系统，对人样本中17α-OHP、ACTH、ASD、CT、CEA、Cor、C-P、DHEA-S、E2、FER、FSH、TotalβHCG、GH、IGF-1、TIgE、INS、LH、PROG、PRL、SHBG、FT3、TT3、FT4、TT4、TESTO、TSH、Folate、VB12、CA125、CA15-3、CA19-9、CA50、CA72-4、CYFRA21-1、NSE、S100、TG、25-OH-VD、Anti-TG、Anti-TPO、iPTH、N-MID OC项目检测时，实验室检测过程精密度的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

见附页

管理类别：

第二类

备注：