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α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20152400183

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-03-10

有效期至：

2025-12-08

结构及组成：

试剂 1：磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钾）；试剂 2：包被有 α1-MG 抗体的胶乳颗粒；校准品、质控品：α1-微球蛋白。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清或尿液中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断等。

变更情况：

变更时间：2021-03-10n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9栋”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9栋

型号规格：

规格 1（试剂 1：40ml×1 试剂 2：10ml×1）；规格 2（试剂 1：60ml×1 试剂 2：15ml×1）；规格 3（试剂 1： 60ml×2 试剂 2：15ml×2）；规格 4（试剂 1：60ml×4 试剂2：15ml×4）；规格 5（试剂 1：60ml×6 试剂 2：15ml×6）；规格 6（试剂 1：120ml×2 试剂 2：30ml×2）；规格 7（试剂 1：100ml×2 试剂 2：25ml×2）；规格 8（试剂 1：280ml×2 试剂 2：70ml×2）；规格 9（试剂 1：8L×1 试剂 2：2L×1）；规格 10（试剂 1：28ml×1 试剂 2：7ml×1）；规格 11（试剂 1： 60ml×2 试剂 2：30ml×1）；校准品（选配）：1×1ml；1×2ml；1×5ml；质控品（选配）：1×1ml；1×2ml；1×5ml。

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2～8℃密封避光储存，有效期为12个月。2、本试剂盒开瓶后2～8℃冷藏条件下，有效期为2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品复溶后，20-25℃密封保存，可以稳定4小时，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400183