α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20182400060

注册人住所：

上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1

批准(备案)日期：

2022-05-07

有效期至：

2028-02-10

结构及组成：

R1：PBS缓冲液、PEG6000；R2：PBS缓冲液、羊抗人α1-微球蛋白抗体致敏胶乳、牛血清白蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清中ɑ1-微球蛋白的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20182400060”注册证共同使用。;2020-07-24,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400060”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-27,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400060”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-05

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区,二楼A区

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20182400060	R1:60mLx4 R2:15mLx4	5400.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20182400060	R1:48mLx2，R2:24mLx1	818.8200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20182400060	R1:60mLx4，R2:15mLx4	2047.0500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20182400060	R1:60mLx2，R2:15mLx2	1023.5300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20182400060	R1:4x60mL R2:4x15mL	9900