α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广西康柏莱科技有限公司

桂械注准20212400009

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

批准(备案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

结构及组成：

R1：缓冲液100-500mmol\\/L、氯化钠5-10 g\\/L、表面活性剂0.1-3.0 %、防腐剂0.10-0.50%\\r\\nR2：缓冲液100-500 mmol\\/L、包被有抗ɑ1-微球蛋白抗体的胶乳颗粒0.2%-0.3%、防腐剂0.10-0.50%\\r\\n校准品：缓冲液100-500 mmol\\/L、ɑ1-微球蛋白抗原5-10mg\\/L、防腐剂0.10-0.50%\\r\\n质控品：缓冲液100-500 mmol\\/L、ɑ1-微球蛋白抗原5-8mg\\/L、防腐剂0.10-0.50%

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中α1-微球蛋白的含量，临床上主要用于用于肾小管损伤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年06月12日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。\\r\\n2023年12月29日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存；\\n2.产品有效期：\\na.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月； \\nb.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400009	质控品：1×0.5mL	600.0000
江西省+动态第40批	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400009	校准品：1×0.5mL	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400009	R1：2×80mL R2：2×20mL	7542.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400009	R1：2×60mL R2：2×15mL	5656.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400009	R1：1×40mL R2：1×10mL	1885.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400009	R1：4×60mL R2：4×15mL	11313.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400009	R1：2×40mL R2：2×10mL	3771.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400009	R1：4×80mL R2：4×20mL	15084.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400009	R1：1×60mL R2：1×15mL	2828.2500
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400009	R1：1×80mL R2：1×20mL	3771.0000