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α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20172400327

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2021-12-10

有效期至：

2027-05-25

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)、R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)、兔抗人α1-微球蛋白抗体胶乳颗粒。产品有效期：12个月。附件：产品标准，产品说明书。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或尿样中α1-微球蛋白的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼1楼”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

(1)R1 1×30ml,R2 1×10ml;(2)R1 2×30ml,R2 2×10ml;(3)R1 1×60ml,R2 1×20ml;(4)R1 2×60ml，R2 2×20ml;(5)R1 1×90ml,R2 1×30ml;(6)R1 2×90ml,R2 2×30ml

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：沪械注准20172400327