一次性使用三级球囊扩张导管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用三级球囊扩张导管

注册人名称：

苏州市美新迪斯医疗科技有限公司

苏械注准20222022233

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号4栋

批准(备案)日期：

2025-01-21

有效期至：

2027-12-21

结构及组成：

一次性使用三级球囊扩张导管由球囊导管、引导导丝两个部件组成，其中球囊导管由头端、显影环、球囊、内管、外管、Y型手柄组成，引导导丝由头端、软头、芯丝、斑马皮、扭控器组成。产品根据球囊直径不同分为6种规格，根据球囊长度的不同尺寸分为3种规格，根据导管工作长度不同分为2种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于临床内窥镜下对消化道狭窄的扩张。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-01-21注册人住所变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A6楼102室”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号4栋”

生产地址：

苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园4栋

型号规格：

06302300、06552300、06551800、06801800、08302300、 08552300、08551800、08801800、10302300、10552300、 10551800、10801800、12302300、12552300、12551800、 12801800、15552300、15551800、15801800、18552300、 18551800、18801800、

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222022233”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三级球囊扩张导管	苏械注准20222022233	12551800	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三级球囊扩张导管	苏械注准20222022233	12801800	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三级球囊扩张导管	苏械注准20222022233	15551800	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三级球囊扩张导管	苏械注准20222022233	15801800	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三级球囊扩张导管	苏械注准20222022233	18551800	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三级球囊扩张导管	苏械注准20222022233	18801800	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三级球囊扩张导管	苏械注准20222022233	06801800	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三级球囊扩张导管	苏械注准20222022233	08801800	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三级球囊扩张导管	苏械注准20222022233	10801800	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三级球囊扩张导管	苏械注准20222022233	15552300	2000.0000