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一次性使用三级球囊扩张导管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用三级球囊扩张导管

注册人名称：

苏州市美新迪斯医疗科技有限公司

苏械注准20222022233

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A6楼102室

批准(备案)日期：

2023-04-23

有效期至：

2027-12-21

结构及组成：

一次性使用三级球囊扩张导管由球囊导管、引导导丝两个部件组成，其中球囊导管由头端、显影环、球囊、内管、外管、Y型手柄组成，引导导丝由头端、软头、芯丝、斑马皮、扭控器组成。产品根据球囊直径不同分为6种规格，根据球囊长度的不同尺寸分为3种规格，根据导管工作长度不同分为2种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于临床内窥镜下对消化道狭窄的扩张。

变更情况：

2023-04-23生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A6楼102室”变更为“苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园4栋”

生产地址：

苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园4栋

型号规格：

06302300、06552300、06551800、06801800、08302300、 08552300、08551800、08801800、10302300、10552300、 10551800、10801800、12302300、12552300、12551800、 12801800、15552300、15551800、15801800、18552300、 18551800、18801800、

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222022233”医疗器械注册证共同使用