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一次性使用三级球囊扩张导管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用三级球囊扩张导管

注册人名称：

苏州市倍咏医疗科技有限公司

苏械注准20202020532

注册人住所：

苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2025-05-11

结构及组成：

一次性使用三级球囊扩张导管由连接件、双腔管、球囊、软头、内管、显影环、单腔连接管、鲁尔接头、旗标、应力分散管、二通阀、支撑丝扭控器、弹簧支撑丝组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

手术中在内窥镜下操作，用于扩张消化道狭窄部位。

变更情况：

2022-06-30生产地址变更由“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区”变更为“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区”注册人住所变更由“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区”变更为“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区”

生产地址：

苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区

型号规格：

BY-MB-0630-18tBY-MB-0880-18tBY-MB-1055-23tBY-MB-1555-18BY-MB-0655-18tBY-MB-0830-23tBY-MB-1080-23tBY-MB-1580-18BY-MB-0680-18tBY-MB-0855-23tBY-MB-1230-18tBY-MB-1555-23BY-MB-0630-23tBY-MB-0880-23tBY-MB-1255-18tBY-MB-1580-23BY-MB-0655-23tBY-MB-1030-18tBY-MB-1280-18tBY-MB-1855-18BY-MB-0680-23tBY-MB-1055-18tBY-MB-1230-23tBY-MB-1880-18BY-MB-0830-18tBY-MB-1080-18tBY-MB-1255-23tBY-MB-1855-23BY-MB-0855-18tBY-MB-1030-23tBY-MB-1280-23tBY-MB-1880-23包装规格：340mm*280mm。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202020532”医疗器械注册证共同使用