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一次性使用三级球囊扩张导管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用三级球囊扩张导管

注册人名称：

常州乐奥医疗科技股份有限公司

苏械注准20192021442

注册人住所：

常州市新北区华山路18号10号楼2层

批准(备案)日期：

2023-01-05

有效期至：

2024-12-03

结构及组成：

一次性使用三级球囊扩张导管主要由球囊、显影环、主体管以及座组成，二通阀为选配件。球囊材质为聚酰胺（PA）、显影环材质为钽、主体管材质为聚醚嵌段酰胺（Pebax）、座材质为聚碳酸酯（PC）。产品根据导管有效长度、球囊第一级直径及球囊有效长度的不同划分为不同型号规格。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌后应无菌，有效期3年。

适用范围：

该产品适用于成人和青少年在内窥镜检查下进行消化道狭窄部位扩张手术。

变更情况：

2023-01-05生产地址变更由“常州市新北区华山路18号10号楼1-2层”变更为“常州市新北区华山路18号10号楼”

生产地址：

常州市新北区华山路18号10号楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192021442”医疗器械注册证共同使用