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一次性使用三级球囊扩张导管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用三级球囊扩张导管

注册人名称：

江苏唯德康医疗科技有限公司

苏械注准20212020950

注册人住所：

江苏武进经济开发区果香路52号

批准(备案)日期：

2022-03-08

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

一次性使用三级球囊扩张导管主要由导引头、球囊、显影标志、导管、护套管、手柄、导丝锁紧装置、球囊保护套和导引钢丝组成，其中导引钢丝由芯丝和绕丝组成，绕丝表面有PTFE涂层。按囊体直径、囊体长度、导管直径、工作长度、导引钢丝长度分为若干规格型号，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

与内窥镜配套使用，用于消化道狭窄扩张。

变更情况：

2022-03-08生产地址变更由“江苏武进经济开发区果香路52号”变更为“江苏武进经济开发区果香路52号, 江苏省常州市武进区长扬路22号”

生产地址：

江苏武进经济开发区果香路52号, 江苏省常州市武进区长扬路22号

型号规格：

VDK-TBD-4/5/6-40-90、VDK-TBD-4/5/6-40-120、VDK-TBD-4/5/6-40-180、VDK-TBD-4/5/6-40-200、VDK-TBD-6/7/8-40-90、VDK-TBD-6/7/8-40-120、VDK-TBD-6/7/8-40-180、VDK-TBD-6/7/8-40-200、VDK-TBD-6/7/8-60-90、VDK-TBD-6/7/8-60-120、VDK-TBD-6/7/8-60-180、VDK-TBD-6/7/8-60-200、VDK-TBD-8/9/10-40-90、VDK-TBD-8/9/10-40-120、VDK-TBD-8/9/10-40-180、VDK-TBD-8/9/10-40-200、VDK-TBD-8/9/10-60-90、VDK-TBD-8/9/10-60-120、VDK-TBD-8/9/10-60-180、VDK-TBD-8/9/10-60-200、VDK-TBD-10/11/12-40-90、VDK-TBD-10/11/12-40-120、VDK-TBD-10/11/12-40-180、VDK-TBD-10/11/12-40-200、VDK-TBD-10/11/12-60-90、VDK-TBD-10/11/12-60-120、VDK-TBD-10/11/12-60-180、VDK-TBD-10/11/12-60-200、VDK-TBD-12/13.5/15-40-90、VDK-TBD-12/13.5/15-40-120、VDK-TBD-12/13.5/15-40-180、VDK-TBD-12/13.5/15-40-200、VDK-TBD-12/13.5/15-60-90、VDK-TBD-12/13.5/15-60-120、VDK-TBD-12/13.5/15-60-180、VDK-TBD-12/13.5/15-60-200、VDK-TBD-15/16.5/18-60-90、VDK-TBD-15/16.5/18-60-120、VDK-TBD-15/16.5/18-60-180、VDK-TBD-15/16.5/18-60-200、VDK-TBD-15/16.5/18-60-230、VDK-TBD-15/16.5/18-80-90、VDK-TBD-15/16.5/18-80-120、VDK-TBD-15/16.5/18-80-180、VDK-TBD-15/16.5/18-80-200、VDK-TBD-15/16.5/18-80-230、VDK-TBD-18/19/20-60-90、VDK-TBD-18/19/20-60-180、VDK-TBD-18/19/20-60-200、VDK-TBD-18/19/20-60-230、VDK-TBD-18/19/20-80-90、VDK-TBD-18/19/20-80-180、VDK-TBD-18/19/20-80-200、VDK-TBD-18/19/20-80-230

管理类别：

第二类