经导管主动脉瓣膜系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

经导管主动脉瓣膜系统

注册人名称：

杭州启明医疗器械股份有限公司

国械注准20243132441

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室

批准(备案)日期：

2024-11-29

有效期至：

2029-11-28

结构及组成：

该产品由主动脉瓣膜和输送系统组成。输送系统包括输送导管系统(DCS)和压缩装载系统(CLS)。主动脉瓣膜由镍钛合金支架和猪心包瓣叶组成。输送导管系统由Tip头、中管组件、胶囊腔、输送鞘管、前把手组件、控制手柄组件和后把手组件组成。压缩装载系统由装载器、装载管、装载保护管、压缩成型棒和压握器组成。瓣膜采用化学液体灭菌，输送系统采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。适用于满足以下全部条件的患者：① 年龄应不低于70岁；② 退行性自体主动脉瓣狭窄病变；③ 具有主动脉瓣膜狭窄症状，NYHA功能II级或II级以上，主动脉瓣口面积＜0.8cm2，平均跨主动脉瓣压差≥40mmHg或主动脉峰值流速≥4.0m/s；④ 不适合外科手术治疗(预估外科手术导致的30天死亡风险或严重、不可逆转的并发症超过50%)；⑤ 手术入路血管无严重扭曲，输送鞘管能通过；⑥ 主动脉瓣环直径范围在17-29mm，冠状动脉开口下缘距离瓣环大于10mm。

生产地址：

浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室

型号规格：

主动脉瓣膜型号规格：DL23，DL26，DL29，DL32；输送系统型号规格：DDS 18Fr-L55、DDS 19Fr-L58、DDS 19Fr-L62

管理类别：

Ⅲ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管主动脉瓣膜系统	国械注准20243132441	DL32	199800.00
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管主动脉瓣膜系统	国械注准20243132441	DL26	199800.00
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管主动脉瓣膜系统	国械注准20243132441	DL23	199800.00
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管主动脉瓣膜系统	国械注准20243132441	DL29	199800.00
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管主动脉瓣膜系统	国械注准20243132441	DDS 18Fr-L55	59800.00
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管主动脉瓣膜系统	国械注准20243132441	DDS 19Fr-L58	59800.00
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管主动脉瓣膜系统	国械注准20243132441	DDS 19Fr-L62	59800.00
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	经导管主动脉瓣膜系统	国械注准20243132441	DL32	199800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	经导管主动脉瓣膜系统	国械注准20243132441	DL26	199800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	经导管主动脉瓣膜系统	国械注准20243132441	DL23	199800.0000