经导管主动脉瓣膜系统-国械注准20243132441-器械数据

产品名称：

经导管主动脉瓣膜系统

注册人名称：

杭州启明医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243132441

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室

批准(备案)日期：

2024-11-29

有效期至：

2029-11-28

结构及组成：

该产品由主动脉瓣膜和输送系统组成。输送系统包括输送导管系统(DCS)和压缩装载系统(CLS)。主动脉瓣膜由镍钛合金支架和猪心包瓣叶组成。输送导管系统由Tip头、中管组件、胶囊腔、输送鞘管、前把手组件、控制手柄组件和后把手组件组成。压缩装载系统由装载器、装载管、装载保护管、压缩成型棒和压握器组成。瓣膜采用化学液体灭菌，输送系统采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。适用于满足以下全部条件的患者：① 年龄应不低于70岁；② 退行性自体主动脉瓣狭窄病变；③ 具有主动脉瓣膜狭窄症状，NYHA功能II级或II级以上，主动脉瓣口面积＜0.8cm2，平均跨主动脉瓣压差≥40mmHg或主动脉峰值流速≥4.0m/s；④ 不适合外科手术治疗(预估外科手术导致的30天死亡风险或严重、不可逆转的并发症超过50%)；⑤ 手术入路血管无严重扭曲，输送鞘管能通过；⑥ 主动脉瓣环直径范围在17-29mm，冠状动脉开口下缘距离瓣环大于10mm。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室

型号规格：

主动脉瓣膜型号规格：DL23，DL26，DL29，DL32；输送系统型号规格：DDS 18Fr-L55、DDS 19Fr-L58、DDS 19Fr-L62

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：