经导管主动脉瓣膜系统

经导管主动脉瓣膜系统

上海微创心通医疗科技有限公司

国械注准20193130494

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢1002室，G层（名义楼层G层，实际楼层1层）A区、B区，二层（名义楼层2层，实际楼层3层）A区

2024-02-23

2029-07-09

该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具以及瓣膜球囊扩张导管组成。使用时主动脉瓣膜通过装载工具被装载进输送系统中，可用于瓣膜预扩张/后扩张的瓣膜球囊扩张导管作为配套的附件。主动脉瓣膜由三片瓣叶(牛心包)、裙边(PET)、夹片(镍钛合金)与自膨胀支架(镍钛合金)通过缝合线(PTFE)缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成，含电池。装载工具包括导引座、导引盖、保护管、(镊子)。瓣膜球囊扩张导管由非顺应性球囊和导管以及连接件部件组成。主动脉瓣膜经化学液体灭菌，输送系统、装载工具以及瓣膜球囊扩张导管均经环氧乙烷灭菌。主动脉瓣膜货架有效期为24个月；输送系统(不含电池)、装载工具有效期为24个月；不可回收输送系统电池有效期为6个月；瓣膜球囊扩张导管有效期为36个月。主动脉瓣膜在10-25℃条件下储存和运输。

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄≥70岁的患者。

2020-01-10 “生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区、B区和二层A区”变更为“生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区、B区和二层A区； 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号26幢”。 2020-06-24 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢101室”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢1002室，G层（名义楼层G层，实际楼层1层）A区、B区，二层（名义楼层2层，实际楼层3层）A区”。 2021-04-09 “生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区、B区和二层A区；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号26幢”变更为“生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区和二层A区；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1_28号 26幢”。 2021-11-03 1、原注册证载明的结构及组成由“该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、导管鞘套件以及瓣膜球囊扩张导管组成。使用时主动脉瓣膜通过装载工具被装载进输送系统中，导管鞘套件和可用于瓣膜预扩张/后扩张的瓣膜球囊扩张导管作为配套的附件。主动脉瓣膜由三片瓣叶（牛心包）、裙边(PET)、夹片（镍钛合金）与自膨胀支架（镍钛合金）通过缝合线（PTFE）缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成，含电池。导管鞘套件主要由导管鞘和扩张器组成。装载工具包括导引座、导引盖、保护管。瓣膜球囊扩张导管由非顺应性球囊和导管以及连接件部件组成。主动脉瓣膜经化学液体灭菌，输送系统、装载工具、导管鞘套件以及瓣膜球囊扩张导管均经环氧乙烷灭菌。主动脉瓣膜货架有效期为12个月；输送系统（不含电池）、装载工具、导管鞘套件有效期为24个月；电池有效期为6个月；瓣膜球囊扩张导管有效期为36个月。主动脉瓣膜在10-25℃条件下储存和运输。”变更为“该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具以及瓣膜球囊扩张导管组成。使用时主动脉瓣膜通过装载工具被装载进输送系统中，可用于瓣膜预扩张/后扩张的瓣膜球囊扩张导管作为配套的附件。主动脉瓣膜由三片瓣叶（牛心包）、裙边(PET)、夹片（镍钛合金）与自膨胀支架（镍钛合金）通过缝合线（PTFE）缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成，含电池。装载工具包括导引座、导引盖、保护管。瓣膜球囊扩张导管由非顺应性球囊和导管以及连接件部件组成。主动脉瓣膜经化学液体灭菌，输送系统、装载工具以及瓣膜球囊扩张导管均经环氧乙烷灭菌。主动脉瓣膜货架有效期为12个月；输送系统（不含电池）、装载工具有效期为24个月；电池有效期为6个月；瓣膜球囊扩张导管有效期为36个月。主动脉瓣膜在10-25℃条件下储存和运输。”。2、产品的型号、规格变更，具体详见附件规格型号变更对比表。3、产品技术要求变更，具体详见附件产品技术要求变更对比表。2022-05-11 “生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区和二层A区；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1_28号26幢”变更为“生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区和二层A区；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1_28号26幢；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢8层和9层”。 2022-08-10 技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2022-11-03 “生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区和二层A区；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1_28号26幢；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢8层和9层”变更为“生产地址：上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢8层和9层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1_28号26幢”。 2023-02-20 结构及组成中“主动脉瓣膜货架有效期12个月”变更为“主动脉瓣膜货架有效期24个月”。 2023-02-28 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1_28号26幢；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢8层和9层;变更为：上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢8层A区和9层A区 2023-04-20 一、变更型号规格，详见型号规格对比表。 二、变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2023-11-07 详见产品技术要求变更对比表。

上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢8层A区和9层A区

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