经导管主动脉瓣膜系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

经导管主动脉瓣膜系统

注册人名称：

上海纽脉医疗科技股份有限公司

国械注准20243131459

注册人住所：

上海市浦东新区周浦镇紫萍路908弄23号301室

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2029-08-13

结构及组成：

该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统(包括输送器和瓣膜载入器)、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。经导管主动脉瓣膜由牛心包瓣叶、钴镍铬钼合金瓣架、PET瓣裙和缝合线组成。瓣膜经液体化学灭菌，货架有效期两年。其他组件经环氧乙烷灭菌，货架有效期三年。

适用范围：

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-29 生产地址由上海市浦东新区紫萍路908弄23号楼301室、402室，16号楼101室；芙蓉花路500弄6号楼5层A区;变更为：上海市浦东新区紫萍路908弄23号楼301室、402室，16号楼101室、201室、401室；芙蓉花路500弄6号楼5层A区

生产地址：

上海市浦东新区紫萍路908弄23号楼301室、402室，16号楼101室、201室、401室；芙蓉花路500弄6号楼5层A区

型号规格：

经导管主动脉瓣膜：TAV20、TAV23、TAV26、TAV29经导管主动脉瓣膜输送系统：TADS20、TADS23、TADS26、TADS29瓣膜载入器：TAVLR主动脉瓣球囊扩张导管：BAV16、BAV18、BAV20、BAV22、BAV23、BAV24、BAV25、BAV26、BAV28压握装置：CR-03球囊充压装置：BID-38

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	经导管主动脉瓣膜系统-主动脉瓣球囊扩张导管	国械注准20243131459		22800.00
江西省+耗材挂网采购项目	经导管主动脉瓣膜系统-经导管主动脉瓣膜输送系统	国械注准20243131459	TADS29	38000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	经导管主动脉瓣膜系统-经导管主动脉瓣膜输送系统	国械注准20243131459	TADS26	38000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	经导管主动脉瓣膜系统-经导管主动脉瓣膜输送系统	国械注准20243131459	TADS20	38000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	经导管主动脉瓣膜系统-经导管主动脉瓣膜输送系统	国械注准20243131459	TADS23	38000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	经导管主动脉瓣膜系统-球囊充压装置	国械注准20243131459	BID-38	1200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	经导管主动脉瓣膜系统-压握装置	国械注准20243131459	CR-03	8600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	经导管主动脉瓣膜系统	国械注准20243131459	TAV23(瓣膜系统)	255800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	经导管主动脉瓣膜系统	国械注准20243131459	TAV26(瓣膜系统)	255800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	经导管主动脉瓣膜系统	国械注准20243131459	TAV20(瓣膜系统)	255800.0000