经导管主动脉瓣膜系统-国械注准20253131748-器械数据

产品名称：

经导管主动脉瓣膜系统

注册人名称：

苏州杰成医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131748

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼

批准(备案)日期：

2025-09-01

有效期至：

2030-08-31

结构及组成：

经导管主动脉瓣膜系统由经导管生物瓣膜和经导管输送系统组成。经导管生物瓣膜由牛心包瓣叶、金属部件(定位件及支架)、布片和缝合线组成。其中金属部件为镍钛形状记忆合金，布片为聚酯，缝合线为聚乙烯编织线。经导管输送系统由经导管输送器、经导管瓣膜装载件和经导管装载辅助件组成。经导管生物瓣膜经化学液体灭菌，经导管输送系统经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

适用范围：

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全(重度主动脉瓣反流)、或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼

型号规格：

经导管生物瓣膜型号规格：CVM-VV 21mm、CVM-VV 22mm、CVM-VV 23mm、CVM-VV 25mm、CVM-VV 27mm、CVM-VV 28mm、CVM-VV 29mm、CVM-VV 31mm、CVM-VV 34mm；经导管输送系统型号规格：DS-V 18、DS-V 21；经导管输送器：TV-V 18Fr、TV-V 21Fr；经导管瓣膜装载件：C-V 18Fr、C-V 21Fr；经导管装载辅助件：L-V 18Fr、L-V 21Fr。

管理类别：

Ⅲ