经导管主动脉瓣膜系统-国械注准20253130729-器械数据

产品名称：

经导管主动脉瓣膜系统

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253130729

注册人住所：

常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号

批准(备案)日期：

2025-04-09

有效期至：

2030-04-08

结构及组成：

本产品主要由主动脉瓣膜、输送系统和预装收入系统组成；其中主动脉瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金支架、聚酯裙边和缝线组成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于经心脏团队评估无法耐受等待常规经导管主动脉瓣膜预装时间的患者，且经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜，年龄≥70岁。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：