甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

国械注准20173400237

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-12-20

有效期至：

2027-02-19

结构及组成：

R1：免疫磁珠：包被有抗甲胎蛋白单克隆抗体的磁珠；R2：酶结合物：辣根过氧化物酶标记的抗甲胎蛋白单克隆抗体；R3：分析缓冲液：磷酸盐缓冲液、酪蛋白、防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清、血浆样本中甲胎蛋白（Alpha-fetoprotein，AFP）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2017-06-26 “注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

50测试盒；100测试盒；400测试盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20173400237	100测试/盒	2418
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20173400237	50测试/盒	1330