甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）-国械注准20233400262-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233400262

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2023-03-08

有效期至：

2028-03-07

结构及组成：

试剂1（R1）：鼠抗甲胎蛋白抗体包被的磁微粒；试剂2（R2）：鼠抗甲胎蛋白抗体吖啶酯标记结合物；试剂3（R3）：样本稀释液；校准品1（CAL1）：Tris缓冲液；校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含甲胎蛋白（人源）；校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含甲胎蛋白（人源）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的甲胎蛋白（AFP），临床上主要用于原发性肝癌的治疗监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒；2×150人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

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