甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

国械注准20213400939

注册人住所：

成都高新区西芯大道6号

批准(备案)日期：

2021-11-12

有效期至：

2026-11-11

结构及组成：

试剂1（R1）：免疫磁珠；试剂2（R2）：酶结合物；试剂3（R3）：分析缓冲液；甲胎蛋白抗原校准品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中甲胎蛋白（AFP）的浓度。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区(西区）西芯大道6号3栋1层1号101室

型号规格：

50 测试/盒校准品：0.5 mL×2；2×50 测试/盒校准品：0.5 mL×2；4×50 测试/盒校准品：1.0 mL×2；50 测试/盒校准品：0.5 mL×7；2×50 测试/盒校准品：0.5 mL×7；4×50 测试/盒校准品：1.0 mL×7。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400939	2×50测试\|盒	1440.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400939	4×50测试/盒校准品：1.0mL×7	3740.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400939	4×50测试/盒校准品：1.0mL×2	3740.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400939	2×50测试/盒	1440.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400939	2×50测试/盒校准品：0.5mL×7	1440.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400939	2×50测试/盒校准品：0.5mL×2	1440.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400939	2×50测试/盒校准品：0.5mL×7	1440.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400939	2×50测试/盒校准品：0.5mL×2	1440.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400939	2×50测试/盒校准品：0.5mL×2	1440.00
江西省+动态第52批	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400939	4×50测试\|盒校准品：1.0mL×7	3744.0000