甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

粤械注准20152401126

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-07-07

有效期至：

2030-05-11

结构及组成：

由磁性微球、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品和质控品组成。

适用范围：

用于定量测定孕妇血清中的甲胎蛋白(AFP)的含量，临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险，不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-07: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

储存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为18个月，开封后有效期为28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20152401126”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401126	100测试\|盒	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401126	100测试/盒	4089.6000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401126	100测试/盒	2500.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401126	100测试/盒	2672.70