甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20173400756

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2021-09-06

有效期至：

2026-09-05

结构及组成：

R1（试剂1）：甲胎蛋白抗体包被的磁微粒，含防腐剂；R2（试剂2）：甲胎蛋白抗体吖啶标记结合物，含防腐剂；CAL1（校准品1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂；CAL2（校准品2）：Tris缓冲液，含甲胎蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂；CAL3（校准品3）：Tris缓冲液，含甲胎蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的甲胎蛋白。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2018-10-12 “注册人住所:深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。 2019-04-29 “生产地址：深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“生产地址：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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