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心脏瓣膜成形环

国产有效注册第三类

产品名称：

心脏瓣膜成形环

注册人名称：

国械注准20233131212

注册人住所：

北京市大兴区天富街9号7幢1至3层全部

批准(备案)日期：

2023-08-22

有效期至：

2028-08-21

结构及组成：

该产品由三尖瓣成形环和持环器组成。其中三尖瓣成形环由金属芯、硅胶层、涤纶布管、PTFE线、缝合标记线制成。持环器为聚碳酸酯注塑而成的一体结构，内含不锈钢显影块，持环器通过缝合线固定于三尖瓣成形环上。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，有效期3年。

适用范围：

该产品适用于三尖瓣关闭不全的患者，通过瓣膜成形环的外科植入恢复其瓣膜功能。

变更情况：

2023-09-06 生产地址由:北京市大兴区天富街9号7幢1至3层全部;生产地址变更为:北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房102、104房间

生产地址：

北京市大兴区天富街9号7幢1至3层全部

型号规格：

PM-AR-T26、PM-AR-T28、PM-AR-T30、PM-AR-T32、PM-AR-T34、PM-AR-T36

管理类别：

第三类

备注：

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