孕酮测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

孕酮测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400669

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-03-17

有效期至：

2026-03-16

结构及组成：

试剂1（R1）：酪蛋白酸钠，抗-孕酮抗体包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：酪蛋白酸钠，碱性磷酸酶标记的孕酮抗原，缓冲液，防腐剂；定标品A：胎牛血清，孕酮抗原，缓冲液，防腐剂；定标品B：胎牛血清，孕酮抗原，缓冲液，防腐剂。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的孕酮，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400669”注册证共同使用。;2020-04-07

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

50人份\\/盒：R1:1×6.0mL，R2:1×6.0mL，\\n定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL；\\n100人份\\/盒：R1:1×10.0mL，R2:1×10.0mL，\\n定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL；\\n50人份\\/盒：R1:1×2.5mL，R2:1×3.5mL，\\n定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL；\\n100人份\\/盒：R1:1×5.0mL，R2:1×7.0mL，\\n定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL；\\n2×100人份\\/盒：R1:2×5.0mL，R2:2×7.0mL，\\n定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400669	规格2：100人份/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定标品A： 1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL	1320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400669	规格1：50人份/盒：R1:1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A： 1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL	2200.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400669	50人份\|盒	317.8600
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400669	2×100人份\|盒:R1:2x5.0mL,R2:2x7.0mL,定标品A:1x1.0mL,定标品B:1x1.0mL	1271.4300
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400669	50人份\|盒：R1:1x2.5mL，R2：1x3.5mL，定标品A：1x1.0mL，定标品B：1x1.0mL	317.8600
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400669	100人份\|盒：R1:1x5.0mL，R2：1x7.0mL，定标品A：1x1.0mL，定标品B：1x1.0mL	635.7200
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400669	100人份\|盒	635.7200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400669	50人份/盒：R1:1x6.0mL，R2：1x6.0mL，定标品A：1x1.0mL，定标品B：1x1.0mL	1800