孕酮测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

孕酮测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20212401005

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

批准(备案)日期：

2021-07-13

有效期至：

2026-07-12

结构及组成：

试剂包：1套，包含试剂1，试剂2和磁微粒。50测试/盒装量分别6mL，6mL，1.5mL；100测试/盒装量分别为11mL，11mL，2.5mL。rn试剂1（R1）：内含生物素化孕酮，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂（ProClin300）；rn试剂2（R2）：内含吖啶酯标记的抗孕酮抗体，2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂（ProClin300）；rn磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）；rn校准品1、校准品2：各1瓶，1mL/瓶。内含孕酮抗原，防腐剂（ProClin300）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的孕酮（Progesterone，P）,临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18 个月。rn2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为2～8℃）环境下，稳定期为28 天。rn3、校准品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28 天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401005	100测试\|盒	635.7200
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401005	50测试\|盒	317.8600
江西省+耗材挂网采购项目	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401005	2*50人份\|盒	2750.0000