孕酮测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

孕酮测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳天辰医疗科技有限公司

粤械注准20222400318

注册人住所：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

批准(备案)日期：

2022-03-09

有效期至：

2027-03-08

结构及组成：

磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样本处理液（R3）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）、校准曲线卡（条码）组成。rn磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着Prog抗体（抗体为鼠源的重组抗体）的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。rn酶标记物(R2)主要成分为：Prog衍生物-碱性磷酸酶标记物（P衍生物为重组抗原）稀释于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。rn样本处理液（R3）主要成分为：释放剂置于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）rn校准品1主要组成成分为：磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。rn校准品2/校准品3/质控品1/质控品2主要成分为：磷酸盐缓冲液，含Prog抗原，防腐剂（ProClin 300）的冻干品。rn校准曲线卡（条码）内含主曲线信息及校准品信息。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆、血清中孕酮的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

型号规格：

1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2-8℃保存：有效期12个月。rn开瓶后（在机）在2-8℃的贮存环境下有效期为28天。rn试剂应在储存条件下运输。rn校准品及质控品复溶后在室温（10-30℃）条件下可保存8h，冷藏条件下（2℃—8℃）48h，冷冻（-20℃）条件下可以保存3个月，最大允许冻融1次。rn生产日期和失效日期：见包装或标贴。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400318	1×25人份/盒	1015.50
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400318	1×50人份/盒	2000.00
江西省+动态第55批	孕酮测定试剂盒（化学发光法）校准品	粤械注准20222400318	1ml*3瓶\|盒	450.0000
江西省+动态第55批	孕酮测定试剂盒（化学发光法）质控品	粤械注准20222400318	1ml*2瓶\|盒	300.0000
江西省+动态第55批	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400318	2×50人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第55批	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400318	1×50人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第55批	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400318	1×25人份\|盒	1075.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400318	1×50人份/盒	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400318	2×50人份/盒	6000