一次性使用球囊子宫支架-苏械注准20202180688-器械数据

产品名称：

一次性使用球囊子宫支架

注册人名称：

常州市康蒂娜医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202180688

注册人住所：

常州市新北区薛冶路117号

批准(备案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2025-06-07

结构及组成：

一次性使用球囊子宫支架产品由导管、球囊、导管座、单向阀组成；导管、球囊由硅胶制成；产品根据球囊容积不同（5ml或8ml）与是否选配注射器分为1411101型、1411201型、1412101型、1412201型，其中每型规格有1种；灭菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

本产品适用于子宫内外科手术之后的宫内置放，减少子宫出血。

变更情况：

2023-05-22产品技术要求变更由“2.3物理性能2.3.1一次性使用球囊子宫支架连接强度t一次性使用球囊子宫支架的导管与球囊、导管与导管座连接处均应能承受30N轴向静拉力，持续1min，应无断裂和脱落现象。附录 A连接强度试验方法A.1原理选择导管试验段，使导管与球囊、导管与导管座的连接点均被试验到。各试验段能承受30N轴向静拉力，持续1min，应无断裂和脱落现象。A.2 仪器A.2.1夹具或类似装置，供悬挂一次性使用球囊子宫支架。A.2.2 砝码3kgA.2.3 水浴锅A.2.4 计时器A.3步骤A.3.1将一次性使用球囊子宫支架插入人体的部分（球囊与导管）置于0.9%生理盐水中，并置于水浴中、温度为（37±2）℃下12h进行状态调节。支架其余部分置于温度为（23±2）℃下同时进行状态调节。A.3.2取出样品干燥，将其置于温度为（23±2）℃下进行试验，用夹具夹住连接处的两头，一头固定在悬挂装置上，另一头悬挂砝码。A.3.3轻放砝码，直至其自由悬挂于一次性使用球囊子宫支架导管座上，保持1min。A.3.4取下砝码，检查一次性使用球囊子宫支架各连接处是否有分离或断裂现象。A.3.5不同连接处试验时，重复进行A.3.1～A.3.4步骤。附件1t产品引用的标准及说明《中华人民共和国药典》（2015版）”变更为“2.3物理性能2.3.1一次性使用球囊子宫支架连接强度t一次性使用球囊子宫支架的导管与球囊、导管与导管座连接处均应能承受15N轴向静拉力，持续1min，应无断裂和脱落现象。附录 A连接强度试验方法A.1原理选择导管试验段，使导管与球囊、导管与导管座的连接点均被试验到。各试验段能承受15N轴向静拉力，持续1min，应无断裂和脱落现象。A.2 仪器A.2.1夹具或类似装置，供悬挂一次性使用球囊子宫支架。A.2.2 砝码1.5kgA.2.3 水浴锅A.2.4 计时器A.3步骤A.3.1将一次性使用球囊子宫支架插入人体的部分（球囊与导管）置于0.9%生理盐水中，并置于水浴中、温度为（37±2）℃下12h进行状态调节。支架其余部分置于温度为（23±2）℃下同时进行状态调节。A.3.2取出样品干燥，将其置于温度为（23±2）℃下进行试验，用夹具夹住连接处的两头，一头固定在悬挂装置上，另一头悬挂砝码。A.3.3轻放砝码，直至其自由悬挂于一次性使用球囊子宫支架导管座上，保持1min。A.3.4取下砝码，检查一次性使用球囊子宫支架各连接处是否有分离或断裂现象。A.3.5不同连接处试验时，重复进行A.3.1～A.3.4步骤。附件1t产品引用的标准及说明2020版《中华人民共和国药典》”

生产地址：

常州市新北区薛冶路117号

型号规格：

1411101、1411201、1412101、1412201

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202180688”医疗器械注册证共同使用

找产品

一次性使用球囊子宫支架