一次性使用球囊子宫支架-苏械注准20172660371-器械数据

产品名称：

一次性使用球囊子宫支架

注册人名称：

江苏瑞京科技发展有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172660371

注册人住所：

扬州市头桥镇工业园

批准(备案)日期：

2017-03-15

有效期至：

2022-03-14

结构及组成：

一次性使用球囊子宫支架由球囊、导管、连接处卡圈和充盈止逆阀组成,可选配一次性使用注水器(规格:5mL或10mL)。球囊、导管采用符合YYT0031-2008中规定的硅橡胶制成,充盈止逆阀阀座、外壳采用符合GBT 12672-2009中规定的丙烯腈一丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂材料制成,一次性使用注水器外壳、芯杆采用符合YYT0242-2007医用输液、输血、注水器用聚丙烯专用料制成,胶塞采用天然橡胶胶乳制成。产品按配置及球囊的尺寸分为6种规格。产品留置宫腔时间不超过24小时。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。

适用范围：

用于子宫内外科手术后的宫内置放,以减少子宫出血及宫颈内腔粘连。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20040127号。

生产地址：

扬州市头桥镇工业园

型号规格：

RJ-BUS-01-D、RJ-BUS-02-D、RJ-BUS-03-DRJ-BUS-01-J、RJ-BUS-02-J、RJ-BUS-03-J