宫腔形宫内节育器-国食药监械(准)字2014第3461483号-器械数据

产品名称：

宫腔形宫内节育器

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3461483号

注册人住所：

南岸区海棠溪街道海棠溪新街70号。

批准(备案)日期：

2014-08-04

有效期至：

2019-08-03

结构及组成：

该产品由一次性使用放置器和节育器两部分组成,节育器包括0Cr18Ni9不锈耐酸钢丝绕成的螺旋管宫腔形基体和装入其中的纯铜丝螺旋管,放置器采用聚丙烯材料制备。铜表面积300平方毫米。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于无禁忌症、自愿选择宫内节育器进行避孕的育龄妇女,放置于子宫腔内做避孕用。

变更情况：

作为质量跟踪的要求,注册后生产企业仍需完成以下工作:应对该产品进行定期严格随访,并对随访资料进行统计分析,形成文件,在重新/延续注册时提交上述资料。

产品标准编号：

YZB/国 4727-2014《宫腔形宫内节育器》

生产地址：

南岸区海棠溪街道海棠溪新街70号

型号规格：

GCu300-22x24(大号)、GCu300-20x22(中号)、GCu300-18x20(小号)