β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401356

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

R1试剂：Tris缓冲液、β-羟丁酸脱氢酶；rnR2试剂：NAD+、草酸铵；rn校准品（溶液）：3-羟基丁酸；rn质控品（溶液）：3-羟基丁酸。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中β-羟丁酸（β-Hb）的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1: 21mL×1，R2: 7mL×1；规格二：R1: 45mL×1，R2: 15mL×1；规格三： R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；规格四： R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；规格五：R1: 90mL×2，R2: 15mL×4；规格六： R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品（选配）：校准品（1个水平）：2mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。

产品储存条件及有效期：

1.未开启的试剂在37±5℃避光密封能稳定保存6天，2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在2～8℃条件下保存，有效期30天。2.未开启的校准品和质控品在37±5℃避光密封能稳定保存6天，在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的校准品和质控品在2～8℃条件下保存，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20222401356	R1：21ml×1 R2：7ml×1	770.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20222401356	R1：60ml×1 R2：20ml×1	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20222401356	R1：90ml×2 R2：15ml×4	6600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20222401356	R1：60ml×3 R2：20ml×3	6600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20222401356	R1：45ml×1 R2：15ml×1	1650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20222401356	R1：80ml×3 R2：20ml×4	8800.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20222401356	R1：60ml×3 R2：20ml×3	6600.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20222401356	R1：21ml×1 R2：7ml×1	770.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20222401356	R1：45ml×1 R2：15ml×1	1650.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20222401356	R1：60ml×1 R2：20ml×1	2200.00