β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20182400101

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2028-03-15

结构及组成：

试剂1（R1）： Good\'s 缓冲液、\\tNaN3、β-羟丁酸脱氢酶、牛血清白蛋白；\\n试剂2（R2）：柠檬酸缓冲液、草酸、NaN3、辅酶I；\\n校准品：β-羟丁酸校准品。

适用范围：

本产品供医疗机构用于定量检测人血清样本中β-羟丁酸的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400101”注册证共同使用。;2021-06-18,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400101”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可以稳定30天。\\r\\n3.校准品启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30 天。\\r\\n4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	沪械注准20182400101	试剂1（R1）：2×45 ml、试剂2（R2）：2×15 ml、校准品：1×2mL	2283.8400
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	沪械注准20182400101	试剂1（R1）：2×45ml；试剂2（R2）：2×15ml；校准品：1×2mL	2283.8400
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	沪械注准20182400101	试剂1（R1）：2×45ml；试剂2（R2）：2×15ml；校准品：1×2mL	3000.00
江西省+耗材挂网采购项目	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	沪械注准20182400101	试剂1（R1）：2×45ml、试剂2（R2）：2×15ml；	3900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	沪械注准20182400101	试剂1（R1）：2×45ml；试剂2（R2）：2×15ml；校准品：1×2mL	3000