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β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）

注册人名称：

川械注准20152400089

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2020-05-25

有效期至：

2025-05-24

结构及组成：

试剂1 β-羟丁酸脱氢酶 2KUL试剂2 NAD+ 1mmolLβ-羟丁酸校准品 β-羟丁酸标示值见瓶签测定系统溯源至药监部门批准已上市的β-羟丁酸测定系统；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围：

体外定量测定人血清、人血浆样本中β-羟丁酸（β-HB）的浓度。

变更情况：

1、包装规格变更为：见注册证附页2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆样本中β-羟丁酸（β-HB）的浓度。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

见注册证附页

产品储存条件及有效期：

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类