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孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20202401577
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G
2021-07-28
2025-09-28
试剂盒由含磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、清洗液、底物液的孕酮检测试剂条和孕酮Cal1、Cal2、Cal3校准品、孕酮质控品水平1、水平2组成。
用于体外定量检测人血清和(或)血浆中孕酮(Prog)的含量,临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。
2021-07-30: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。rn2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G;深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G
12测试/盒,24测试/盒,36测试/盒,48测试/盒,60测试/盒;校准品(选配):3×1.0mL(3个水平),质控品(选配):2×1.0mL(2个水平)。
试剂条在2~8℃避光保存,校准品和质控品在2~8℃避光保存,有效期12个月。试剂条从包装盒中取出置于仪器37±0.5℃温度下,在2h内完成测试。校准品开瓶后,在2~8℃保存有效期为30天,在-20℃可稳定3个月,仅可冻融1次。质控品开瓶后,在2~8℃保存有效期为30天。
第二类
本文件与“粤械注准20202401577”注册证共同使用。
孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON® Progesterone II Gen
国械注进20182402424/DiaSorin Inc. 有效期至:2023-10-0717α—羟孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20172401515/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2027-08-27孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20172400976/北京源德生物医学工程有限公司 有效期至:2027-09-12孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20192401241/深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 有效期至:2024-11-28孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20232400165/北京丹大生物技术有限公司 有效期至:2028-03-28孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
渝械注准20232400068/重庆鉴星生物科技有限公司 有效期至:2028-02-29孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20192400526/北京福瑞润康生物技术有限公司 有效期至:2024-08-29孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20192400566/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2024-09-17孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
赣械注准20222400194/江西透景生命科技有限公司 有效期至:2027-08-04